1.配合研发部所有产品项目的研发进度和方向，依据QbD理念，负责分析检

测方法的开发、优化、预验证、验证和转移，以及转移过程中的问题解决。

2.负责新产品项目质量标准制定依据的起草（收集、核查所有可能的质量标

准，各国药典，对比其优劣并全面评估后作为产品质量标准制定说明书）。

3.负责起草产品项目方法学开发报告，质量研究报告（含溶解性，强降解试

验和影响因素试验及包材相容性试验等，但不限于此。如研发小试验样品进行加

速和长期稳定性试验（需要的话））。

4.参与产品质量标准杂质制备液相方法开发、杂质标定方法开发、杂质限度的制定；并负责所有自制对照品或标准品的初次标定。

5.负责研发产品及其原辅材料的日常检测、放行并签发分析报告。

6.负责研发分析检测需要的检验标准、检验操作规程和批检验记录模板的制定。

7.配合研发项目人员做好基因毒性杂质、金属元素杂质及特殊物料（如苯残留）夹带残留的研究，并出具研究支持报告。