一、任职资格

1、本科及以上学历；

2、机械制造、机械自动化、医疗器械、生物医学工程、应用物理学、生物工程等相关专业；

3、喜欢设计类工作并能够组织实施实验，撰写报告。

4、有一定的英语读写能力，可阅读和处理英文文件，英语可作为工作语言者优先；

5、具有良好的学习能力、环境适应能力。

二、岗位职责

1、负责医疗器械的零部件开发，包括制定物料检测抽样标准和接受标准；建立医疗器械物料质量标准。

2、负责医疗器械产品质量标准和方法的建立，包括基于风险文件，建立产品各性能指标接受标准和抽样标准；开发建立对应产品检测方法，并进行方法验证，撰写验证方案和验证报告。

3、主导器械的设计验证，制定验证策略和编写验证方案，并执行设计验证测试，收据数据并分析结果。

4、参与器械风险管理小组，共同讨论完成风险管理文档撰写；

5、负责医疗器械设计开发文档的撰写；

6、负责欧美注册器械部分相关法律、法规和技术指南的收集，完成差距分析，指导器械开发。